16 de julho de 2026 Nenhuma imagem disponível na galeria.
A Boehringer Ingelheim obteve da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) a aprovação do nerandomilaste para o tratamento de adultos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) e fibrose pulmonar progressiva (FPP). Com a decisão, o Brasil passa a integrar o grupo dos primeiros países a autorizar a nova terapia, ampliando a presença da farmacêutica alemã em uma área marcada pela elevada necessidade de inovação. Antes de chegar ao mercado, no entanto, o medicamento ainda deverá passar pelo processo de definição de preços conduzido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
A aprovação representa um passo importante para a Boehringer Ingelheim em um campo terapêutico que registrou poucos avanços nos últimos anos. A fibrose pulmonar idiopática e a fibrose pulmonar progressiva são doenças graves, caracterizadas pela formação de cicatrizes irreversíveis nos pulmões e pela perda gradual da função respiratória, fatores associados à redução da qualidade de vida e ao aumento da mortalidade. Desenvolvido pela companhia, o nerandomilaste é um inibidor oral preferencial da fosfodiesterase 4B (PDE4B) e surge como uma nova alternativa terapêutica para condições cujo diagnóstico e manejo ainda representam desafios para médicos e pacientes.
“Com nerandomilaste, temos evidência científica de uma terapia que reduz o risco de mortalidade de pacientes com fibrose pulmonar quando comparado ao grupo placebo. Além disso, nestas doenças, a adesão ao tratamento pode ser desafiadora, com frequente descontinuação observada nos primeiros seis meses devido a efeitos colaterais. Nerandomilaste apresenta um perfil de tolerabilidade com taxas de descontinuação semelhantes ao placebo nos estudos clínicos. Isso simplifica o início e manejo do tratamento por médicos, assim como a adesão ao tratamento por pacientes”, afirmou Dr. Gabriel Fagundes, Diretor de Medicina da Boehringer Ingelheim Brasil.
Antes de sua comercialização no Brasil, o medicamento ainda passará pelo processo de definição de preço conduzido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Após essa etapa, o tratamento poderá ser disponibilizado no mercado brasileiro.
A aprovação da Anvisa foi baseada nos resultados do programa clínico de fase III FIBRONEER™, que inclui os estudos FIBRONEER™-IPF e FIBRONEER™-ILD, conduzidos pela Boehringer Ingelheim com pacientes diagnosticados com fibrose pulmonar idiopática (FPI) e fibrose pulmonar progressiva (FPP). Nos estudos, o nerandomilaste demonstrou reduzir significativamente o declínio da função pulmonar, medido pela capacidade vital forçada (CVF), em comparação ao placebo.
Os participantes tratados apresentaram menor perda da capacidade respiratória ao longo de 52 semanas, indicando potencial para retardar a progressão de doenças que, sem tratamento adequado, estão associadas à deterioração progressiva da função pulmonar e à redução da sobrevida.
Os dados também reforçaram o perfil de segurança da terapia. Nos estudos FIBRONEER™, as taxas de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos foram próximas às observadas nos grupos placebo, enquanto não foram identificadas diferenças relevantes em relação aos principais eventos adversos monitorados. Para a Boehringer Ingelheim, os resultados representam um avanço em uma área terapêutica historicamente desafiadora, marcada por poucas inovações capazes de demonstrar benefícios clínicos consistentes para pacientes com doenças pulmonares fibrosantes.
